1、分析方法開發與驗證
1.1、根據原料藥的結構特點、性質和質量要求，開發合適的分析方法，確保方法的準確性、靈敏度和專屬性；
1.2、 對開發的分析方法進行全面驗證，以證明方法的可靠性和適用性；
2、質量標準研究與建立
2.1、參與原料藥質量標準的研究和制定工作，確定原料藥的關鍵質量屬性，并建立相應的質量控制指標和限度；
2.2、與研發團隊、生產部門和質量控制部門密切合作，確保質量標準的合理性和可操作性，能夠有效地控制原料藥的質量；
3、樣品檢測與分析
3.1、負責原料藥研發過程中各類樣品的分析檢測工作，為工藝優化、質量控制和項目決策提供依據；
3.2、對檢測結果進行深入分析，判斷樣品是否符合質量標準，識別潛在的質量問題，并提出相應的解決方案；
4、穩定性研究
4.1、 開展原料藥的穩定性研究，考察原料藥在不同條件下的質量變化情況，確定原料藥的有效期和儲存條件；
4.2、定期對穩定性試驗樣品進行檢測和分析，及時發現并解決穩定性過程中出現的問題，，為產品的包裝、運輸和儲存提供科學依據；
5、雜質研究與控制
5.1、對原料藥中的雜質進行深入研究，包括雜質的來源、結構鑒定、含量測定和控制策略等。通過優化合成工藝、改進分析方法等手段，降低雜質含量，確保原料藥的純度和質量。
5.2、建立雜質限度標準，對雜質進行嚴格的控制和監測，確保原料藥中的雜質含量符合法規和質量標準的要求。
6、 申報資料撰寫與整理
6.1、負責原料藥研發項目申報資料中質量研究部分的撰寫和整理工作，確保申報資料的完整性、準確性和規范性；
6.2、與注冊部門密切配合，參與藥品注冊申報的全過程，解答審評部門關于質量研究方面的問題，確保項目順利通過審評。