（一）質量工程師

1.?負責植物膠囊殼全生產流程質量管控，制定并優化來料檢驗（IQC，聚焦植物原料、輔料、包裝材料）、制程檢驗（IPQC，涵蓋溶膠、制囊、干燥、裁切、內包等關鍵工序）、成品檢驗（FQC）標準及檢驗操作規程（SOP），確保檢驗方法符合藥典標準及行業規范；
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2.?主導植物膠囊殼質量異常分析與改進，針對崩解時限、溶出度、脆碎度、微生物限度等關鍵質量指標波動，運用8D、FMEA等工具開展根因分析，制定并跟蹤糾正預防措施落地，確保問題閉環；
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3.?參與供應商質量管理，重點審核植物原料（如木漿、植物多糖）、輔料供應商的GMP合規性，實施供應商準入評估、現場審核及供貨質量動態監控，建立供應商質量檔案；
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4.?負責質量管理體系（GMP）的維護與優化，參與內部審核、管理評審及藥監部門飛檢、客戶審計的迎審工作，確保體系運行符合藥用輔料生產要求；
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5.?監控生產過程關鍵質量參數（如溫度、濕度、粘度、潔凈度），參與工藝驗證、清潔驗證、設備驗證等驗證活動，編制驗證報告；
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6.?收集植物膠囊殼相關行業標準、藥典修訂信息，組織質量培訓，提升生產及檢驗人員的合規意識與專業技能。