工作職責：
（一）質量體系建設與維護
1、牽頭建立、完善GMP質量管理體系，制定覆蓋原輔料驗收、生產過程控制、成品檢驗、儲存發運、召回等全流程的質量管理制度、操作規程及記錄模板，確保體系符合GMP及相關法規要求。
2、定期組織質量管理體系內部自檢、管理評審，識別體系運行中的漏洞與不足，推動整改措施落地，保障體系持續有效運行。
3、全流程質量管控
負責原輔料（藥材、飲片、輔料等）質量審核、批準，審核供應商資質及原輔料檢驗報告，監督原輔料驗收流程，杜絕不合格原輔料入庫。
4、監督中藥配方顆粒生產過程質量，審核批準工藝驗證方案與報告，確保生產過程符合質量標準。
5、審核批準成品質量標準、檢驗操作規程及檢驗報告，確保成品檢驗項目完整、結果準確，合格成品方可放行；監督不合格品的標識、隔離、評估及處理流程，防止不合格品流入市場。
6、質量風險與事故處理
組織開展中藥配方顆粒全生命周期質量風險評估，包括原輔料供應風險、生產工藝風險、檢驗風險等，制定風險防控措施并跟蹤落實。
7、主導質量事故（如藥材污染、成品含量不合格、運輸過程溫濕度異常等）的調查與處理，分析事故原因，制定糾正與預防措施，形成事故調查報告并上報企業負責人及相關監管部門（如需）。
8、藥品召回與藥物警戒
負責藥品召回管理，接到召回通知后，組織制定召回計劃，協調相關部門（生產、倉儲、銷售）實施召回，追溯藥品流向，統計召回數量，評估召回效果，并按要求向監管部門提交召回報告。
9、建立并維護藥物警戒體系，收集、核實藥品不良反應信息，按規定時限上報監管部門；組織開展不良反應關聯性評價，制定風險控制措施，確保用藥安全。
（二）團隊管理與培訓
1、負責質量管理團隊（QC、QA等）人員招聘、崗位職責設定及績效評估，搭建專業高效的質量管控團隊。
2、制定質量管理團隊培訓計劃，組織開展GMP法規、中藥配方顆粒質量標準、檢驗技能、風險防控等培訓，提升團隊專業能力與質量意識。
（三）合規與溝通協調
確保生產、質量管控等活動符合國家藥品監管法規及地方監管要求，配合監管部門的現場檢查、飛行檢查等工作，提供所需質量文件與數據，落實檢查反饋問題的整改。
與研究部門協調質量標準制定與優化，與生產部門溝通生產過程質量問題解決方案，與銷售部門對接客戶質量投訴處理，保障跨部門質量協作順暢。