QA質(zhì)量監(jiān)控主管的崗位職責(zé)是什么？

問(wèn) 我弟弟是做QA質(zhì)量監(jiān)控主管的，想知道QA質(zhì)量監(jiān)控主管的崗位職責(zé)是什么？

答 1、負(fù)責(zé)撰寫維護(hù)更新SOP和相關(guān)的流程文件； 2、負(fù)責(zé)跟蹤C(jī)FDA頒布的相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則，及時(shí)更新維護(hù)相關(guān)SOP文件； 3、負(fù)責(zé)建立稽查計(jì)劃，書寫稽查報(bào)告，追蹤稽查問(wèn)題的整改落實(shí)； 4、負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)稽查，對(duì)臨床試驗(yàn)文件、臨床試驗(yàn)物資及試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行稽查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并給予建議，確保臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、GLP、GCP(或ICH-GCP)、SOP及相關(guān)法規(guī)操作執(zhí)行； 5、負(fù)責(zé)定期總結(jié)并及時(shí)匯報(bào)問(wèn)題，組織內(nèi)部人員培訓(xùn)、討論。 6、負(fù)責(zé)供應(yīng)商或合作方的評(píng)估、認(rèn)證、篩選、優(yōu)化等工作。